About the role
Ihre Aufgaben
Leitung und Koordination von Commissioning- & Qualification-Aktivitäten (CQ) in einem der folgenden Bereiche:Clean Utilities (z. B. WFI, PW, Pure Steam, Clean Compressed Air)
Downstream Processing (DSP)
HVAC, Prozess- und Anlagenausrüstung
Erstellung, Review und Freigabe von CQ-Dokumenten (URs, FRs, DQ, IQ, OQ, PQ, Traceability Matrix etc.)
Planung und Durchführung von Qualifizierungsmaßnahmen in enger Abstimmung mit Engineering, Operations, Quality und Validierung
Sicherstellung der GMP- und regulatorischen Compliance (EU-GMP, FDA, Annex 1 etc.)
Abweichungs- und CAPA-Management im Rahmen der Qualifizierung
Unterstützung bei Change Controls und Requalifizierungen
Schnittstellenfunktion zu internen und externen Stakeholdern (Lieferanten, Contractor, Behörden)
Ihr Profil
Abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften, Pharmazie, Biotechnologie oder vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige Erfahrung in der Commissioning- & Qualification von Anlagen im GMP-/Life-Sciences-Umfeld
Fundierte Kenntnisse in mindestens einem der Bereiche Clean Utilities, DSP oder HVAC/Process Equipment
Sicherer Umgang mit relevanten Normen und Guidelines (ISPE, GAMP, EU-GMP Annex 15 etc.)
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise und Teamfähigkeit
Erfahrung in der Führung von Projekten oder kleinen Teams von Vorteil
Unser Kunde bietet
Eine verantwortungsvolle Position in einem zukunftsorientierten Unternehmen der Life Sciences
Spannende Projekte in einem modernen GMP-Umfeld
Attraktive Vergütung und flexible Arbeitsbedingungen
Weiterbildungsmöglichkeiten und flache Hierarchien
Einen modernen Arbeitsplatz in der Region Frankfurt
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Downstream Processing (DSP)
HVAC, Prozess- und Anlagenausrüstung
Erstellung, Review und Freigabe von CQ-Dokumenten (URs, FRs, DQ, IQ, OQ, PQ, Traceability Matrix etc.)
Planung und Durchführung von Qualifizierungsmaßnahmen in enger Abstimmung mit Engineering, Operations, Quality und Validierung
Sicherstellung der GMP- und regulatorischen Compliance (EU-GMP, FDA, Annex 1 etc.)
Abweichungs- und CAPA-Management im Rahmen der Qualifizierung
Unterstützung bei Change Controls und Requalifizierungen
Schnittstellenfunktion zu internen und externen Stakeholdern (Lieferanten, Contractor, Behörden)
Ihr Profil
Abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften, Pharmazie, Biotechnologie oder vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige Erfahrung in der Commissioning- & Qualification von Anlagen im GMP-/Life-Sciences-Umfeld
Fundierte Kenntnisse in mindestens einem der Bereiche Clean Utilities, DSP oder HVAC/Process Equipment
Sicherer Umgang mit relevanten Normen und Guidelines (ISPE, GAMP, EU-GMP Annex 15 etc.)
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise und Teamfähigkeit
Erfahrung in der Führung von Projekten oder kleinen Teams von Vorteil
Unser Kunde bietet
Eine verantwortungsvolle Position in einem zukunftsorientierten Unternehmen der Life Sciences
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Requirements
- Quality Assurance
- Inspection